Estudo de estabilidade acelerada de xarope fitoterápico / Accelerated stability study of phytotherapy syrup

Ariane Camila Pirani, Ana Carolina Guidi, Francine Maery Dias Ferreira Romanichen, Mariana Aparecida Lopez Ortiz, Ana Paula Margioto Teston, João Carlos Palazzo de Mello, Daniela Cristina de Medeiros Araújo

Abstract


Introdução: Os estudos de estabilidade são realizados após o desenvolvimento de uma nova formulação, com intuito de prever, determinar ou acompanhar o seu prazo de validade. Os estudos de estabilidade acelerada são projetados para acelerar a degradação química e/ou mudanças físicas de um produto farmacêutico em condições forçadas de armazenamento.Objetivo: O objetivo deste trabalho foi realizar o estudo de estabilidade acelerada de um xarope fitoterápico que está na etapa de desenvolvimento farmacotécnico por uma empresa localizada no município de Santos (SP).Metodologia: Os testes realizados foram características organolépticas, pH, densidade, viscosidade, volume e contagem de microrganismos mesófilos.Resultados: Os valores obtidos para os xaropes base e xarope contendo substâncias ativas, nas análises de pH, características organolépticas, densidade e ensaio microbiológico, estão de acordo com a literatura consultada. Com relação a análise de volume, os resultados obtidos estavam um pouco abaixo do preconizado pela Farmacopeia Brasileira VI edição. Na avaliação da viscosidade, foram encontrados valores abaixo do esperado para formulações de xarope.Conclusão: Os resultados observados indicam que alguns aspectos do xarope necessitam ser reavaliados para garantir uma melhor eficácia e segurança do medicamento.

 

 


Keywords


Forma farmacêutica líquida; armazenamento; estabilidade físico-química; estabilidade microbiológica.

References


AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Detecção e Identificação dos Fungos de Importância Médica.Módulo VII, 2004. Disponível em: . Acesso em: 17 de ago. 2020.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Guia de Estabilidade de Produtos Cosméticos. Brasília, v.1, p.52,2004.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Farmacopeia Brasileira. 6ªed. Vol.1., 2019.

ALLEN Jr, L. V.; POPOVICH, N. G.; ANSEL, H. C. Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. 9º edição. Porto Alegre: Artmed, 2013.

ALMEIDA, J.; PASQUALOTTO, J.; LOPES, A. C.; OLIVEIRA, C, F; BETIM, F. C. M.; MARTINEZ, A. L.; MARTINEZ. A. L; BOBEK, V. B. Xarope Broncodilatador adulto-estudo físico-químico. Visão Acadêmica, Curitiba, v.19, n.2, abr. - jun.,2018.

BILLANY, M. Soluções. In: AULTON, M.E. Delineamento de formas farmacêuticas. Porto Alegre: Artmed, Cap. 8, p.318-329,2005.

BRANDÃO, A. Controle da qualidade e controle da produção de medicamentos. Ensaios para laboratório de controle da qualidade e controle da produção de medicamentos, p.49,2001.

BRASIL, RDC No 318, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2019. Estabelece os critérios para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos, e dá outras providências.

CARNEIRO, A. A avaliação da qualidade de medicamentos fitoterápicos de interesse para o SUS. Dissertação. Faculdade de Ciências da Saúde, Universidade de Brasília, 2017.

CORRÊA, N. M.; CAMARGO JÚNIOR, F. B.; IGNÁCIO, R. F.; LEONARDI, G. R. Avaliação do comportamento reológico de diferentes géis hidrofílicos. Rev. Bras. Cienc. Farm., v.41, n.1, p.73-78, 2005.

FERREIRA, A. O; Guia prático da Farmácia Magistral, 3. ed. São Paulo: Pharmabooks.v.2, Cap. 10, p. 195-242, 2008.

FERREIRA, A. O.; SOUZA, G. F. Preparações orais líquidas. 3.ed., São Paulo: Pharmabooks, p.728,2011.

GONÇALVES, N.M.T., VILA, M.M.D.C., GERENUTTI, M. e CHAVES, D.A.S. Política de saúde para a fitoterapia no Brasil, Rev Cubana Plant Med; 18(4): 4, 2013.

GONÇALVES, D. S. LAZARETTI, C. A. TESCAROLLO, I. L. Produção de formulações líquidas contendo cloreto de potássio associado a diferentes corretivos de aroma e sabor, 2014.

KINDLEIN, L.; CARVALHO, H. R.. Características organolépticas responsáveis pela rejeição do pescado fresco do ponto de vista do consumidor, 2015.

LUBI, N. C.; SATO, M. E. O.; GAENSLY, F. Desenvolvimento de forma farmacêutica líquida de uso oral, isenta de substâncias glicogênicas, com extrato fluido de Mikania glomerata Sprengel - Asteraceae (guaco). Rev. Bras. Farmacogn. v. 13, supl., p. 43-46, 2003.

MELVEGER, A.J., HUYNH-BA, K. Critical Regulatory Requirements for a Stability Program, In: Huynh-Ba, K. Handbook of stability testing in pharmaceutical development. New York, Springer,p. 9-19,2009.

MIRCO, Jessica; ROCHA, Marcia Santos da. Estudo de estabilidade de medicamentos. Disponível em: Acesso em:28 de agosto de 2020.

MURAKAMI, F.S., MENDES, C., PEREIRA, R.N., VALENTE, B.R., FRANCHI, S.M., SILVA, M.A.S. Estudo de estabilidade de comprimidos gastro-resistentes contendo 20 mg de omeprazol, Latin American Journal of Pharmacy, 28 (5), p. 645-652,2009.

PRISTA, N., ALVES, A.C., MORGADO, R.M.B., LOBO, J.S. Tecnologia farmacêutica. III volume. 6ª edição. Lisboa, Fundação Calouste Gulbenkian,2009.

SANTINHO, Ana Julia Pereira; WALDOW, Cleo; SANTOS, Simone Bortolan dos Santos. Estudo sobre a correlação do potencial carinogênico e o pH de xaropes pediátricos Rev. Bras. Farm., 89(2): 88-90, 2008.

SILVA, R.P.P. SANTOS, R.B.; GIMENIS, C.; GEMEINDER, A.C.S.; GEMEINDER, J.L.P. Avaliação físico-química de xarope fitoterápico industrializado. ANAIS CIC, 2016.

TROYER, D. Understanding Absolute and Kinematic Viscosity. Practising Oil Analysis, Tulsa: Noria, 2002.

WHO. International Stability Testing: guidelines for stability testing of pharmaceutical products containing well estabilished drug substances in conventional dosage forms. Annex 5, WHO Techinical Report Series, 863, 1996.




DOI: https://doi.org/10.34117/bjdv6n9-441

Refbacks

  • There are currently no refbacks.